Validáció és tanúsítás

Az orvosi termékek üzemeltetését szabályozó előírások, valamint különféle irányelvek megkövetelik az eljárások validációját annak érdekében, hogy azok ne veszélyeztessék a páciensek, a személyzet, illetve harmadik személyek egészségét.

A tanúsítást és a készülékek teljesítményének vizsgálatát a készülékek technológiája és annak felhasználása területén speciálisan képzett Miele technikusok hajtják végre. 

A vonatkozó folyamati paramétereket a legmodernebb elektronikus adatfeldolgozó programok és mérési technológiák, például naplózó mechanizmusok segítségével kerülnek rögzítésre. Az eredményeket szabályszerűen kiértékeljük, és kiállítjuk az értékelésnek megfelelő jegyzőkönyvet.

Az ismételt validáció általában egybeesik a következő teljesítménykvalifikációval és az első validációt követő 12-36 hónapon belül hajtandó végre. A validációs cikluson kívüli validációra különösen új programok beiktatásakor vagy a folyamat paramétereinek módosításakor, új vegyszerek bevezetésekor, új műszerek vagy betöltőrendszerek használatakor, illetve a víz minőségében beállt változások alkalmával kerülhet sor.

A gyógyszer- és élelmiszeriparban, valamint a kozmetikumok gyártása során a gyártás, minőségbiztosítás, valamint a kutatás és fejlesztés területén alkalmazott tisztítórendszereket tanúsítvánnyal kell ellátni.

A Miele Márkaszerviz szolgáltatásként kínálja az előírt tanúsítási folyamatok szabályszerű végrehajtását. Technikusunk elvégzi a szükséges telepítési, illetve üzemeltetési tanúsítást, a vonatkozó dokumentumok elkészítésével.

A karbantartásban foglalt tevékenységek mellett a Miele gyári vevőszolgálata különleges szolgáltatása keretében az automaták mérőeszközeinek és alkotóelemeinek
, valamint további eszközök dokumentált kalibrációját és funkcionális ellenőrzését is elvégzi.

A telepítési, valamint az üzemeltetési kalibráció dokumentációját is kiállítjuk.